Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

LLC-NK : Étude visant à déterminer les fonctions des cellules "natural killer" (NK), chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique non antérieurement traitée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier les cellules du système immunitaire de type NK ("natural killer"), chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique et n'ayant pas encore reçu de traitements pour cette maladie. Les cellules NK, normalement présentes dans l'organisme, peuvent détruire les cellules leucémiques lorsqu'elles sont actives. Cet essai permettra d'augmenter la connaissance concernant ces cellules, connaissances nécessaires à la mise au point de nouveaux traitements basés sur l'activation des cellules NK. La participation à l'étude nécessite un ou trois prélèvement(s) de sang spécifique(s). Les patients ne devant pas recevoir de traitement immédiat auront une prise de sang au moment du bilan de la maladie. Les patients devant recevoir un traitement pour leur maladie auront trois prises de sang : au moment du bilan de leur maladie, après la troisième cure de traitement et 3 mois après la fin du traitement. Le traitement administré sera une immunochimiothérapie de type RFC (rituximab, fludarabine et cyclophosphamide).

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• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

1230.33 : Essai de phase 1, évaluant la dose optimale, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du volasertib en association avec l’azacitidine, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique ou un syndrome myélodysplasique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la dose optimale à administrer, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du volasertib associé à de l’azacitidine, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique ou un syndrome myélodysplasique. Les patients recevront une perfusion de volasertib toutes les deux semaines, associée à une injection sous-cutanée d’azacitidine pendant une semaine. Ce traitement sera répété tous les mois. Plusieurs doses de volasertib seront testées.

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• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD), Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Bristol Myers Squibb CA180-043 : Essai de phase 2-3 randomisé, comparant l’efficacité du dasatinib à l’imatinib haute dose chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, randomized study of dasatinib vs. high-dose (800 mg) imatinib in the treatment of subjects with chronic phase chronic myeloid leukemia who have had a suboptimal response after at least 3 months of therapy with 400 mg imatinib.

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BIOGEN IDEC 152CL202 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d'un traitement par fludarabine, cyclophosphamide et rituximab associé ou non à du lumiliximab, en traitement de première ligne, chez des patients ayant une leucémie lymphocytaire chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 2, randomized, open-label study to evaluate ECG results and pharmacokinetic parameters for fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab (FCR) in combination with lumiliximab versus FCR alone in subjects with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia.

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude B1871039 : étude de phase 4 évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du bosutinib (Bosulif®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph +), traités antérieurement par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine-kinase. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du bosutinib (Bosulif®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie positif, traités antérieurement par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine-kinase. Les patients recevront des comprimés de bosutinib tous les jours, pour une durée maximale de 4 ans.

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MIM : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une stratégie d’adaptation de dose de l’imatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’adaptation de dose de l’imatinib en fonction du taux sanguin d’imatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. Les patients recevant un traitement par imatinib auront un prélèvement sanguin, afin de déterminer le taux d’imatinib dans le sang. Les patients seront répartis en fonction du taux d’imatinib obtenu. Les patients ayant un taux élevé d’imatinib continueront de recevoir le même traitement ; des comprimés d’imatinib une fois par jour, pendant un an. Les patients ayant un taux plus faible d’imatinib seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront le même traitement que les patients ayant un taux sanguin élevé d’imatinib. Les patients du deuxième groupe recevront une dose plus importante d’imatinib, une fois par jour. Après quatre semaines, un deuxième dosage sanguin d’imatinib sera réalisé. Si le taux est toujours faible, le dosage d’imatinib sera à nouveau augmenté et les comprimés d’imatinib seront pris en deux fois (matin et soir), tous les jours, jusqu’à un an. Si le taux sanguin d’imatinib est élevé, les patients continueront à recevoir le même dosage, jusqu’à un an. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude associée, cherchant à déterminer des marqueurs biologiques susceptibles de prédire la réponse au traitement. Pour cette étude, des prélèvements sanguins supplémentaires seront nécessaires avant le début de l’essai et trois mois après.

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• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Essai de phase 1-2, en escalade de dose évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un inhibiteur orale d’histone déacétylase (S 78454), chez des patients ayant une maladie de Hodgkin, un lymphome non-Hodgkinien ou une leucémie lymphoïde chronique. L'objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de S 78454 à administrer, puis d'évaluer l'efficacité de ce traitement, chez des patients ayant une maladie de Hodgkin, un lymphome non-Hodgkinien ou une leucémie lymphoïde chronique. Les patients recevront des comprimés de S 78454 pour une durée maximale de un an, le nombre de cycle de traitement sera évalué par l’investigateur.

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• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

ENEST1st : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance du nilotinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique, en phase chronique, avec chromosome Philadelphie et/ou BCR-ABL positive, nouvellement diagnostiquée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du nilotinib (Tasigna®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique, en phase chronique, avec chromosome Philadelphie et/ou BCR-ABL positive, nouvellement diagnostiquée. Les patients recevront des comprimés de nilotinib tous les jours, pendant deux ans. Les patients auront un suivi régulier comprenant des consultations médicales et des analyses de sang régulières.

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• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude MOR208C205 (COSMOS) : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du MOR00208, un anticorps anti-CD19 associé à l’idelalisib, un inhibiteur de PI3K, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petit lymphocyte réfractaire ou en rechute et traité par un inhibiteur de Bruton tyrosine kinase. La leucémie lymphoïde chronique est un cancer des cellules souches du sang, qui deviennent des cellules blastiques (cellules sanguines immatures) empêchant les cellules sanguines saines d’accomplir leurs tâches. Dans le 95% de cas, la leucémie lymphoïde chronique affecte les lymphocytes B, qui se transforment en cellules cancéreuses. La leucémie lymphoïde chronique est l’un des types les plus courants de leucémie chez l’adulte et elle se développe lentement au fil des mois ou des années. Le lymphome à petits lymphocytes est considéré comme une variante de la même maladie. Dans la leucémie lymphoïde chronique les cellules du lymphome se trouvent dans le sang et la moelle osseuse et dans le lymphome à petits lymphocytes, dans les ganglions lymphatiques et la rate. Les options de traitement pour les patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes récurrent ou réfractaire sont limitées après avoir arrêté un traitement avec un inhibiteur de la Bruton tyrosine kinase comme l’ibrutinib à cause d’une progression de la maladie, une transformation ou une intolérance.. L’anticorps MOR00208 a montré des résultats prometteurs lors des études précédentes avec une activité clinique complémentaire à l’idelalisib et au vénétoclax, des traitements actuels pour la leucémie lymphoïde chronique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du MOR00208 associé à l’idelalisib ou au vénétoclax chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes traité antérieurement avec un inhibiteur de la Bruton tyrosine kinase (BTK). Les patients seront répartis en deux groupes. Les patients du groupe 1 recevront du MOR00208 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant les premiers 3 mois puis toutes les deux semaines pendant les 3 mois suivants puis une fois par mois avec l’idelalisib par voie orale deux fois par jour. Les patients du groupe 2 recevront du MOR00208 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant les premiers 3 mois puis toutes les deux semaines pendant les 3 mois suivants puis une fois par mois avec du vénétoclax par voie orale une fois par jour. Tous les patients recevront le traitement pendant un maximum de 24 cures de 4 semaines ou jusqu’à progression de la maladie. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

Genmab Hx-CD20-406 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité d’un traitement par ofatumumab chez des patients ayant une leucémie lymphocytaire à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A single-arm, international, multi-center trial of HuMax-CD20, a fully human monoclonal anti-CD20 antibody, in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia who have failed fludarabine and alemtuzumab.

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• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,